新修订的药品生产质量管理规范(以下简称新修订GMP)都有哪些新调整、新特点和新要求
发布日期：2014-03-26 点击次数：205次
首先，质量要求提高。新修订GMP提高了药品生产无菌制剂生产环境的洁净度要求和设备设施要求，同时围绕质量风险管理增设了一系列新制度，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
其次，突出“企业是药品质量第一责任人”。针对以往实施GMP中存在的企业主体责任不落实、主动性不强、日常运行不到位等问题，新修订GMP强调了全员参与质量管理的理念，强调包括企业出资人、企业负责人、质量负责人、质量受权人等高层管理人员在内的全员质量责任，对药品生产企业的质量管理责任规定更为全面和深入。
第三，软件建设多于硬件改造。实施新修订药品GMP的核心在于质量保证体系建设，着力点在于加强软件建设，而不仅仅是厂房设备的改造，更不是产能的提升。企业只有真正建立和实施全面、系统、科学的质量管理体系，配备足够的资源，包括人力资源和管理制度，才能高质高效运行。
