国家药监总局表示需要加强无菌药品GMP认证工作，坚决淘汰落后企业
发布日期：2014-03-26 点击次数：235次
日前国家药监总局通报，对目前通过新修订药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）认证的情况进行了统计分析，截至2013年6月底，全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品GMP认证，占全部企业数量24.9%。国家药监总局强调，凡2013年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自2014年1月1日起必须一律停产。
认证未过半，产能超六成
经初步统计，全国药品生产企业4个主要剂型有1028个无菌药品品种，包括大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等剂型，已通过认证的企业能供应630个品种，占品种总数的61%。也就是说，虽然认证的企业占总企业数量未超过一半，但产能却超过了六成。考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产，实际通过比例要高于该比例。大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%，认证不通过引发的药品供应不足之虞，正逐渐消解。
从前期认证情况看，一些企业推进新修订药品GMP态度坚决，已通过新修订药品GMP认证的企业生产质量管理水平较高，一些企业达到了国际先进水平，并通过世界卫生组织，以及美国、欧洲等发达国家的药品GMP认证。从总体情况看，达到了通过实施新修订药品GMP，提高企业质量管理水平和风险控制能力，促进医药行业结构调整和产业升级，增强我国药品安全保障能力的预期目标。目前企业申请认证的数量不断增加。
产能过剩现象依旧突出
国家药监总局提出，当前无菌药品生产企业的新修订药品GMP认证过程呈现产能过剩突出，结构调整必要等特点。
从数据看，我国药品生产产能过剩的情况依然比较突出，比如冻干粉针剂仅通过不到20%的企业，就能供应将近70%的市场需求，通过比例和产能供应比例之间的反差较大，充分说明了我国医药产业结构、产能存在的问题。因此，从产业结构、产能角度看，实施新修订药品GMP，对于淘汰落后产能，促进医药产业升级，调整产业结构十分必要。
另外，目前部分药品生产企业，因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中，对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度，推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求，下半年可能会出现集中申请认证的情况。总局指出，考虑到国家认证检查资源有限，申请时间靠后的企业可能会受到影响。
对不具备认证条件的企业劝退
对下一阶段的药品GMP认证工作，国家药监总局表示，绝不降低认证标准，以维护药品领域公平公正的竞争环境，同时对尚未通过认证的企业不进行期限放宽政策，显示我国药品监管提水平、调结构的决心。
针对下半年可能出现的认证高峰，总局要求一方面需要按照企业申请的先后顺序依次开展检查，即先申请先检查。另一方面要科学调配资源，对于市场急需的品种，可适当安排优先检查。不具备条件的企业，鼓励其主动放弃认证，妥善处理善后问题，形成能进能出，优胜劣汰的机制。
